A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu uma determinação que proíbe a fabricação, distribuição e venda do suplemento de melatonina denominado Soninho Perfeito Melatonina Kids, produzido pela M. R. Oemed Indústria Farmacêutica Ltda.
A agência alega que essa substância carece de autorização para ser utilizada por crianças e adolescentes.
A resolução oficial foi publicada nesta quarta-feira (23) no Diário Oficial da União.
O suplemento em questão, aprovado pela Anvisa exclusivamente para o uso em adultos acima dos 19 anos, em uma concentração de 0,21 mg/dia, agora enfrenta restrições rigorosas no mercado devido à determinação da agência reguladora.
Os inspectores da Anvisa também identificaram práticas publicitárias irregulares relacionadas ao produto, nas quais eram feitas alegações terapêuticas abrangendo áreas como sono, ansiedade, comportamento alimentar, irritabilidade noturna, inflamações, suplementação para transtorno do espectro autista, e até mesmo câncer.
Um comunicado oficial da Anvisa acrescentou enfaticamente que “nenhuma dessas alegações é respaldada por aprovação da Anvisa, o que faz com que tais práticas se caracterizem como propaganda irregular”.
O comunicado ainda especificou que a melatonina não pode ser comercializada com indicações para o tratamento de insônia, flutuações de humor, déficits de concentração e outros problemas similares.
A agência afirmou que “qualquer anúncio publicitário ou rótulo que contenha esse tipo de alegação viola as disposições da legislação sanitária vigente no Brasil”.
Especialistas em ritmos circadianos e sono corroboram a posição da Anvisa, destacando que a melatonina, um hormônio essencial na regulação do ciclo sono-vigília, não possui respaldo científico sólido que comprove seus supostos benefícios no tratamento da insônia, por exemplo.
Buscamos contato com a M. R. Oemed Indústria Farmacêutica Ltda. para obter esclarecimentos sobre a repreensão da Anvisa, no entanto, até o momento, não obtivemos resposta por parte da empresa.
